Az egyéni adottságoknak, genetikai profilnak megfelelő legújabb kezelési lehetőségek felkutatása
A daganatok kutatása és az új kezelési lehetőségek kifejlesztése napjainkban az orvostudomány legdinamikusabban és legintenzívebben fejlődő területe. Jelenleg világszerte több,mint 13 000 különböző klinikai kutatási program zajlik, amelyekben több ezer gyógyszer hatóanyag, számos sugárterápiás és sebészeti eljárás fejlesztése van folyamatban.
Így a különböző klinikai kutatási programok keretei között több tízezer daganatos beteget kezelnek olyan terápiás eljárásokkal, amelyek ma még nem elérhetőek a rutin klinikai gyakorlatban.
Ez azt jelenti, hogy ezen klinikai kutatási programokba, klinikai vizsgálatokba való bekerüléssel a betegek akár évekkel korábban hozzájuthatnak a legújabb hatóanyagokhoz, amelyeknek rutinszerű alkalmazására esetenként még hosszú éveket kell várni.
Fontos kiemelni, hogy a klinikai vizgálatok csak nagyon szigorú etikai és tudományos elvárások szerint végezhetőek. Azaz csak és kizárólag a megfelelő és előre meghatározott tudományos keretek között folytathatóak és határozott tudományos célokkal és végpontokkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy ellenőrizhető és megismételhető módon adjanak választ egy-egy klinikai, tudományos kérdésre. Minden klinikai vizsgálat esetében pontosan meg kell határozni azt a statisztikai módszert, amellyel az eredményeket értékelik, valamint elengedhetetlen követelmény az előzetes rizikóbecslés is, amelynek értelmében a kezelés során elvárt előnyöknek minden esetben meg kell haladnia a várt veszélyek nagyságát.
Szigorú és részletes követelményrendszer alapján választják ki a klinikai vizsgálatba bevonható betegek körét az aktuális állapotuk, a betegség stádiuma, karakterisztikája valamint klinikai, genetikai profilja alapján, figyelembe véve az egyéb társbetegségeket, laboratóriumi paramétereket stb.
Mivel a legfontosabb szempont a betegek biztonsága ezért a bevont pácienseket nagyon szoros ellenőrzéssel, előre meghatározott vizsgálatokkal és rendszeres orvosi kontrollal követik, hogy még időben be lehessen avatkozni, ha a biztonsággal kapcsolatban bármilyen probléma merülne fel. Ez egy nagyon fontos előny, hiszen számos alternatív rákkezelési módszerrel szemben így teljesen biztonságosan alkalmazhatóak azok az új kezelési lehetőségek, amelyek hozzájárulhatnak a beteg gyógyulásához, a túlélési eredmények és az életminőség javulásához.
A klinikai kutatási programok több fázisban zajlanak és a humán klinikai vizsgálatokat minden esetben úgynevezett preklinikai vizsgálatok előzik meg. Először élő szervezeten kívül (úgynevezett in vitro módszerrel) daganatos szövettenyészetekben vizsgálják az adott molekula hatásait a daganatos sejtekre. Majd ezt követi az élő szervezeten belül (úgynevezett in vivo), állatmodellek segítségével elvégzett vizsgálatok sorozata, amelynek keretei között meghatározzák az adott molekula megfelelő hatékonyságához szükséges, de még megfelelően tolerálható dózisát és azt, hogy a szer milyen mechanizmusok útján ürül ki az élő szervezetből.
Az első fázisú klinikai vizsgálatok célja az emberek által tolerálható dózisnak és a molekula nem kívánt mellékhatásainak a meghatározása, amelyet az állatkísérletekben használt adagok töredékével kezdenek és szigorú ellenőrzés mellett, klinikai farmakológus szakember vezetésével fokozatosan emelnek egy bizonyos, előre meghatározott szintig.
A második fázisban már abban a dózisban adagolva határozzák meg az adott molekula hatékonyságát, amely az első fázisú vizsgálatban meghatározásra került és így szigorúan ellenőrzött körülmények között több száz beteg esetében vizsgálják az adott szer hatásait és tolerálhatóságát.
Ezután következik a klinikai vizsgálatok harmadik fázisa, amelybe világszerte akár több ezer beteget is bevonnak azért, hogy az új kezelés hatásosságát összehasonlítsák azzal a kezelési móddal, amely addig a leghatásosabbnak bizonyult az adott daganat kezelésében. Növeli a vizsgálatok objektív értékelést, ha véletlenszerű (úgynevezett randomizált) beteg besorolást is végeznek. Ez azt jelenti, hogy véletlenszerűen alakul, hogy ki kerül az új hatóanyagot vizsgáló csoportba és ki kapja az addig leghatásosabbnak bizonyult és korábban már elterjedten alkalmazott gyógyszert. A randomizáció (véletlenszerű besorolás) arányát mindig előre meghatározzák, amely lehetővé teszi, hogy ha egy nagyon ígéretes új hatóanyagot vizsgálnak akkor ez az arány nagyobb legyen, azaz a bevont betegek közül kétszer annyian kapják az új szert, mint az addigi leghatásosabb standard kezelést.
Amennyiben a klinikai vizsgálatokban egyértelműen bizonyításra kerül a vizsgált új kezelési eljárás hatékonysága, biztonságossága és szigorú ellenőrző vizsgálataik során a gyógyszer-engedélyezési hatóságok megbizonyosodtak az előírt klinikai vizsgálatok elvégzéséről és a vizsgálati eredmények megfelelő dokumentációjáról, akkor törzskönyvezésre kerül az új terápia.
A klinikai vizsgálatok negyedik fázisában már a hatóságok által törzskönyvezett kezelésekkel folyik minden korábbinál nagyobb betegszámmal, amelyeknek a célja, hogy az adott terápia mindennapi gyakorlatban történt alkalmazásával kapcsolatban további, jelentős mennyiségű információ álljon a rendelkezésre ahhoz, hogy a szakemberek megfelelően választhassák ki az adott beteg esetében legoptimálisabbnak tekinthető kezelést.
Az hogy a hatóságok által törzskönyvezett gyógyszerek milyen formában, hogyan és mikor kerülnek finanszírozásra a különböző országokban, azaz mikor válhatnak a napi klinikai gyakorlat részeivé az több tényezőtől is függ és országonként eltérő lehet.
Összességében tehát a klinikai kutatási programokban, klinikai vizsgálatokban való részvételnek több előnye is lehet:
- a beteg olyan kezelésekben részesülhet, amelyekhez az adott időpontban egyébként semmilyen más módon nem juthatna hozzá
- nagyon szoros ellenőrzés mellett történik a kezelése
- valamint hozzájárulhat az adott kezelési eljárás minél korábbi törzskönyvezéséhez és így az adott daganat típus eredményesebb kezeléséhez
Az előnyök mellett természetesen érdemes átgondolni a potenciálisan felmerülő kockázatokat is, hiszen a klinikai kutatási programokban vizsgált kezelésekkel kapcsolatban kevesebb tapasztalat és információ áll a rendelkezésre, éppen ezért ezeket a kockázatokat a klinikai vizsgálatok szigorú ellenőrzésével és kontrolljával a szakemberek igyekeznek minimalizálni.
Különböző adatbázisaink segítségével folyamatosan monitorozzuk a daganatos betegségek kezelésére jelenleg még csak klinikai kutatási programban elérhető gyógyszeres, sugárterápiás és sebészeti lehetőségeket, így segíteni tudunk a beteg egyéni adottságainak, genetikai profiljának leginkább megfelelő kezelési lehetőségek felkutatásában és Szakértői véleményezésében Magyarországon, az Európai Unió illetve az USA területén.
Valamint segítünk a beválasztáshoz szükséges klinikai dokumentáció összeállításában, az első vizsgálati vizit leegyeztetésében és megszervezésében, külföldi kutatási program esetében pedig tolmács/kísérő biztosításában és a szállás, utazás megszervezésében is.
Ahhoz, hogy az Ön egyéni adottságaihoz, daganat típusához a legoptimálisabb kezelési megoldást javasolhassuk beleértve ebbe a jelenleg csak klinikai kutatási programokban elérhető kezelési lehetőségek feltérképezését és szakmai véleményezését is, valamint a daganatos betegsége kapcsán személyre szabott és egyedülálló komplex támogatást tudjunk biztosítani (navigációs szolgáltatások, 24 órás orvosi segélyvonal, lelki/pszichológiai támogatás, életvezetési tanácsok stb) szükséges, hogy az ONKOMPLEX konzultáció keretein belül megismerjük az Ön jelenlegi állapotát, a korábban végzett vizsgálatok eredményeit.
ONKOMPLEXTM konzultációnkra előzetes bejelentkezés alapján tudunk időpontot biztosítani, amelyre kizárólag 18 év feletti személyeket várunk, gyermek onkológiai konzultációt jelenleg nem végzünk.
Szeretnénk tájékoztatni arról, hogy orvosi ill. egyéb a beteg állapotával kapcsolatos szakmai kérdések megválaszolására csak a megfelelő adatok birtokában, a megfelelő konzultáció keretein belül tudunk lehetőséget biztosítani. Köszönjük megértését!